药用玻璃瓶具有光亮通明、易消毒、耐腐蚀、耐高温、密封性能好等特色,现在仍是一般输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的包。为确保药品在贮存和运用的过程中的安全性和有效性,对药用玻璃包装的耐水性来测验至关重要。121℃耐水性测验是评价药用玻璃包装材料的质量的要害目标之一。
YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》等规范具体规则了玻璃颗粒在121℃下的耐水性测定办法和分级规范。这些规范是由国家药监管理部门拟定的,旨在确保药用玻璃包装材料契合特定的质量和安全要求。经过遵从这些规范做测验,能确保测验成果的准确性和可靠性,并为药品包装的安全性和有效性供给有力保证。
玻璃颗粒在121℃耐水性测定仪适用于玻璃原料耐水性测验,可经过淬火钢制成的碾钵、杵和不锈钢筛网,对需求测验的玻璃原料进行制样。一起可满意98℃玻璃颗粒耐水性测验。
别离取上述玻璃颗粒10.00g,精细称定,置250ml锥形瓶中,精细参加水50m1。用烧杯倒置在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器,翻开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,封闭排气阀,持续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,抵达该温度时开端记时。在121℃坚持30分钟士1分钟后,慢慢冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(避免构成真空)。从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完结滴定。
在每个锥形瓶中参加甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴,用盐酸滴定液(0.02molL)滴定至微赤色,并用空白溶液校对。
综上所述,检测玻璃颗粒在121℃下的耐水性是出于药用玻璃包装的安全性需求、规范规范的要求、测验办法的科学性以及进步药品出产企业的质量操控水相等多方面考虑。