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乐鱼体育app实力强：甲乙流感病毒抗原检测胶体金法
来源：乐鱼体育app实力强
发布时间：2026-01-10 23:37:12
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规格型号：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成：试剂盒组分：测验卡、样本提取液、样本提取管、滴头、运用阐明书及合格证。测验卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有流感A白单克隆抗体、流感B白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：4-30℃保存，有效期暂定18个月。附件：注册产品质量规范，产品阐明书。
适用范围：体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型/乙型流感病毒抗原。
产品阐明：试剂盒组分：测验卡、样本提取液、样本提取管、滴头、运用阐明书及合格证。测验卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有流感A白单克隆抗体、流感B白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：4-30℃保存，有效期暂定18个月。附件：注册产品质量规范，产品阐明书。
产品补白：1.限制其医疗器械注册证有效期为2年，2年内请求人应完结下列作业：挑选至少一家省级医院完结不少于500例样本的临床实验研讨，临床样本随机挑选(但应确保必定的阳性率)，盲法检测，一切样本均应选用金规范方法来进行承认，点评本产品与金规范方法的契合状况，两年后从头注册时提交相关的临床实验材料。2.因为时刻所限，请求人尚无法按《体外确诊试剂注册管理方法(试行)》(以下简称《方法》)的要求提交该产品的实时稳定性研讨材料，但请求人在研制过程中对该产品做了加快稳定性实验，其成果基本能证明该产品的稳定性，故要求
